基本信息
本品為門冬酰胺一水合物，按干燥品計(jì)算，含 C4H8N2O3不得少于98.0%。
性狀
本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末，無臭。
本品在熱水中易溶，在甲醇、乙醇或乙醚中幾乎不溶，在稀鹽酸或氫氧化鈉試液中易溶。
比旋度
取本品，精密稱定，加3mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1mL中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+31°至+35°。
鑒別
1、取本品1g，加10%氫氧化鈉溶液5mL，微熱至沸，產(chǎn)生的蒸氣有氨臭并能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。
2、取本品約1mg，加水5mL溶解后，加茚三酮約5mg，加熱，溶液顯紫色。
3、取本品與門冬酰胺對照品各0.1g，分別加水10mL，微溫使溶解（不超過40°C），放冷，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
檢查
溶液的透光率
取本品0.4g,加水20ml溶解后，照紫外－可見分光光度法（通則0401),在430nm的波長處 測定透光率，不得低于98.0%。
氯化物
取本品1.Og, 依法檢查（通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.Om! 制成的對照液比較，不得更濃(0.005%)。
硫酸鹽
取本品2.0g,加水25ml,加熱溶解后，放冷，依法檢查（通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.005%)。
其他氨基酸
照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。
供試品溶液：取本品0.25g，置10mL量瓶中，加水適量，微溫使溶解（不超過40°C），放冷，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液：精密量取供試品溶液1mL，置200mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液：取谷氨酸對照品25mg，置10mL量瓶中，加水適量加熱使溶解，再加供試品溶液1mL，用水稀釋至刻度，搖勻 。
色譜條件：采用硅膠G薄層板，以冰醋酸-水-正丁醇（1:1:2）為展開劑。
測定法：吸取上述三種溶液各5μL，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開至少10cm，晾干，110℃加熱15分鐘，噴以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液（95:5）混合溶液，在110℃加熱約10分鐘至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。
系統(tǒng)適用性要求：對照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)完全分離的斑點(diǎn)。
限度：供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥3小時(shí)，減失重量為11.5%~12.5%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?/span>
不得過0.1%（通則0841）。
鐵鹽
取本品1.0g，加水25mL溶解后，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0mL制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
銨鹽
取本品10mg，置直徑約4cm的稱量瓶中，加水1mL使溶解；另取標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液1.0mL置另一同樣的稱量瓶中。兩個(gè)稱量瓶瓶蓋下方均粘貼一張用1滴水潤濕的邊長約5mm的銀猛試紙（將濾紙條浸入0.85%硫酸猛-0.85%硝酸銀溶液中3~5分鐘，取出，晾干）。分別向兩個(gè)稱量瓶中加重質(zhì)氧化鎂各0.30g，立即加蓋密塞，旋轉(zhuǎn)混勻，40'C放置30分鐘。供試品使試紙產(chǎn)生的灰色與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液1.0mL制成的對照試紙比較，不得更深（0.1%）。
重金屬
取本品1.0g，加水23mL加熱溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2mL，依法檢查（通則0821 法），含重金屬不得過百萬分之十 。
砷鹽
取本品2.0g，加水23mL和鹽酸5mL溶解后，依法檢查（通則0822 法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。
含量測定
取本品約0.15g，精密稱定，照氮測定法（通則0704 法）測定，每1mL硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于6.606mg的 C4H8N2O3。
類別
氨基酸類藥。
貯藏
遮光，密封，陰涼處保存。
